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Cuestionamientos en relación a la eficacia y seguridad de las mal denominadas «vacunas» que las autoridades no saben y/o ni quieren hablar

Dr. Javier Sciuto
Médico / Bioestadístico
No+Mentiras 28-09-2021

Cuando se habla de la eficacia de una intervención clínica (en este caso una inoculación experimental mal denominada vacuna) es necesario demostrar que existe evidencia clínica y estadística de la misma según el end-point (variable respuesta) que se haya elegido.

Cuando se habla de la eficacia de una intervención clínica (en este caso una inoculación experimental mal denominada vacuna) es necesario demostrar que existe evidencia clínica y estadística de la misma según el end-point (variable respuesta) que se haya elegido.

Estas variables respuestas son las principales variables clínicas o paraclínicas (medidas en laboratorios) que serán estudiadas para evaluar la aprobación (o autorización de emergencia) de todo ensayo clínico.

En el caso de estas intervenciones mal denominadas “vacunas”, el end-point que se ha utilizado es el contagio o positividad del virus SARSCOV-2 a través de una herramienta fraudulenta como lo es el RT-PCR (ampliamente estudiado y criticado en cuanto a su performance), elemento que genera más cuestionamientos y críticas en relación a su verdadera eficacia.

Podríamos detenernos en otros end-points bastantes más ridículos (dado que no tienen connotación clínica alguna) como por ejemplo el título de anticuerpos. Este último – aunque muy llamativo por cierto – no es sinónimo de traducción clínica, dado que personas con títulos de anticuerpos elevados podrían ser portadores de anticuerpos no neutralizantes, es decir, sin efectividad para neutralizar la supuesta proteína espiga del virus. Por el contrario, el hecho de tener una elevada concentración de anticuerpos en plasma podría perpetuar con mayor riesgo el fenómeno de ADE (mejora dependiente de anticuerpos) o una reacción hiperinmune. Resumiendo: tener elevado título de anticuerpo no implica estar más protegido y hasta podría ser contraproducente en caso de que se trate de anticuerpos no neutralizantes.

Pero volvamos al end-point que tratamos al principio, estamos hablando de los contagios o positividad con el RT-PCR; cuando estamos evaluando la eficacia de una inoculación respecto a un placebo (inoculación de solución salina), es necesario demostrar la superioridad de la intervención (inoculación del RNA mensajero) respecto al placebo (solución salina). Esta superioridad es lo que se denomina en estadística aplicada a ensayos clínicos: hipótesis de superioridad, donde se debe demostrar que tanto clínica como estadísticamente deberá existir suficiente evidencia para aceptar dicha eficacia como tal.

Con tantos años asesorando a la industria farmacéutica y enseñando como evaluar de forma honesta una intervención clínica, es muy difícil para mí dejar pasar algunas observaciones y cuestionamientos en relación a lo sucedido con las terapias génicas del tipo RNA mensajero, máxime, cuando existen algunos elementos estadísticos y metodológicos muy llamativos que no son cuestionados, por ejemplo el llamado “margen de superioridad” así como el tiempo de seguimiento de las personas estudiadas que fue menor a dos meses (algo que sería considerado como demasiado prematuro para su autorización).

Cuando hablamos de superioridad hacemos referencia en el hecho -que por una cuestión lógica – la intervención debe ser superior al placebo en cuanto a su eficacia, a modo de ejemplo, en menos de dos meses que fueron evaluados estos productos, podríamos suponer que para aceptar este tipo de intervenciones la eficacia absoluta observada de la inoculación génica debería superar al placebo en al menos un 20% para considerarse suficiente, en ese caso el margen de superioridad sería igual a 20%, y una vez realizado el estudio se debe verificar en términos estadísticos (que no vamos a ahondar por cuestiones técnicas) si realmente la diferencia de eficacias entre inoculación y placebo supera ese teórico 20%.

En términos reales, lo que hemos apreciado a través del informe de Pfizer publicado en el portal de la FDA de los EEUU, de la revista científica The Lancet y de la respuesta del MSP, es una diferencia de eficacias entre inoculación y placebo igual a 0,84% (también conocido en el área bioestadística como RAR: reducción de riesgo atribuible), entonces nos preguntamos: queda claro que el beneficio demostrado en casi 40.000 personas estudiadas es menor al 1%? Cual habrá sido el margen de superioridad calculado previamente a la realización del ensayo? Porque en función de los valores empíricos obtenidos en dicho informe parecería que se asumió un margen de superioridad menor al 1%, lo que es irrisorio. Es decir, asumo que es eficaz si logro demostrar que entre inoculados con RNA mensajero y placebo el beneficio de no contagiarse con el virus, es menor que 1%.

Queda claro que la diferencia entre ir al vacunatorio y recibir ambas dosis y no recibir nada ofrecería una protección menor al 1%? Queda claro que los riesgos severos (hablamos de ADE, trombosis venosas y arteriales, trombo embolismo pulmonar, enfermedades neurodegenerativas del tipo Guillain Barré, enfermedades autoinmunes como por ejemplo trombocitopenia autoinmune trombótica, infarto agudo de miocardio, ACV, linfadenopatías, etc.) son del orden del 1,1% según lo reportado por el MSP? Queda claro que el riesgo supera al beneficio? Queda claro que esto lo hemos informado hace más de 8 meses y no fuimos ni siquiera escuchados por las autoridades y el grupo asesor del gobierno? Queda claro que los eventos adversos de los que estamos hablando son a corto y mediano plazo, desconociendo lo que podría suceder a largo plazo como por ejemplo tumores malignos sólidos, leucemias, esterilidad y otras patologías autoinmunes? Queda claro que nunca se tuvo el mínimo recaudo de analizar este tipo de intervención que sería aplicado nada más ni nada menos a toda la población, inclusive en niños?

Cuando nos hablan que la eficacia es del 95%, básicamente es un indicador de eficacia relativa de la inoculación en relación al placebo RRR: reducción del riesgo relativo), pero no absoluta que es lo que tiene mayor impacto, dado que a modo de ejemplo, si tuviéramos dos grupos de personas, imaginemos 20.000 inoculados con RNA mensajero y 20.000 con placebo, si el grupo de inoculados no se contagiara nadie mientras que en el grupo placebo solo tuviéramos un contagio, la eficacia relativa (RRR) sería 100%. Entendemos porqué esta última es una medida más “marketinera” de eficacia?
Otro claro elemento utilizado en la evaluación de las eficacias es el “NNT” o número necesario a tratar (number needed to treat) , en este caso se lo señala como “NNV” o número necesario a vacunar (siendo el mismo concepto porque una vacuna es un tratamiento), de todos modos, expresa el número de personas que deberían inocularse para obtener un beneficio (evitar un contagio) en relación al placebo, y se calcula como 1/diferencia de riesgo de padecer un contagio (1/0,0084), de manera que a cuanto más alto sea el valor del NNV peor sería la eficacia. Si leemos el artículo del 20 de Abril de la revista The Lancet, encontraríamos que el NNV = 119 (tal como lo hemos advertido en el mes de Enero en nuestro país siendo ignorados por los medios de comunicación y las autoridades sanitarias), vale decir que deberíamos inocular a 119 personas con esta técnica experimental para evitar un contagio. Hablamos de contagio de un supuesto virus que en términos promedio, las personas que lo adquieren se curan en el 99,9% de los casos, mientras que presentan un 1,1% de tener los eventos adversos severos mencionados anteriormente. Si realizáramos un simple cálculo entenderíamos que cada 119.000 personas inoculadas esperaríamos que 1309 (1,1%) presenten eventos adversos severos, mientras que esperaríamos 1000 contagios (de los cuales uno se esperaría que muera por COVID-19). En caso contrario de no inocular esa cantidad de personas, se esperarían cero eventos adversos atribuidos al experimento y se esperarían 1400 contagios por SARSCOV-2, de los cuales entre una a dos personas sería lo esperable que fallecieran. Queda claro la elevada relación RIESGO/BENEFICIO?

En ese artículo de la revista The Lancet, el autor informa que en países como Israel, el NNV es aún mayor, por el orden de 217, es decir, un 82% peor que lo mencionado.
Por último, en toda intervención clínica es de orden expresar el NNH o number needed to harm (traducido del inglés: número necesario para producir un daño), que por lo visto sería 91 (realizando el cociente entre 1/diferencia de riesgo de contraer un evento adverso severo: 1/0,011=91).

Imagínense este escenario en una población pediátrica que reviste un riesgo infinitésimo de morir por este virus, con una probabilidad alta como ya lo hemos indicado de desarrollar miocarditis y periocarditis así como patologías neurológicas.

A modo de resumen:

  1. no queda claro que margen de superioridad ha elegido (que de todas maneras inferimos que fue demasiado baja y ridícula a los efectos de la repercusión clínica),
  2. no fue expresado el NNH,
  3. no fue expresada la relación riesgo (de evento adverso severo)/beneficio (ni contagiarse ni morir por COVID-19), sea en condiciones empíricas (fase III del estudio de Pfizer publicado en el sitio web de la FDA) ni en condiciones reales (estudio realizado por Israel),
  4. creemos que no fue evaluada de forma apropiada la relación riesgo beneficio de esta terapia génica experimental en jóvenes, adolescentes y niños, cuando estos raramente manifiestan síntomas y difícilmente mueran por el virus SARSCOV-2.

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