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Estados Unidos

Panel de expertos de la FDA (Food and Drugs Administration) de EE.UU, rechaza por 16 votos contra 2, una 3ra dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer contra Covid-19.

Kiran Stacey, Jamie Smyth and Nikou Asgari.
Traducción de Rosina Bianco.
Financial Times. 22/09/2021

Pfizer intentaba ofrecer a personas mayores de 16 años una dosis de refuerzo de su vacuna mRNA de dos dosis, por lo menos seis meses después de recibir la segunda dosis, pero la Agencia de regulación de fármacos y alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), resolvió rechazar la tercera dosis de refuerzo de la vacunas de Pfizer (Comirnaty) contra SARS-CoV-2 en personas de 16 a 65 años, dejando abierta la autorización para personas de más de 65 años. El voto en contra se debió a la falta de evidencia científica sobre los beneficios de recibir una tercera dosis y el que no excederían los beneficios a los riesgos.

Consejeros científicos de la FDA de EEUU han votado masivamente en contra de la oferta por parte de Pfizer de aplicar una dosis de refuerzo de su vacuna contra Covid-19 a toda persona mayor de 16 años, lo cual supone un serio golpe a los planes de la Administración Biden para un amplio programa de re-vacunación.

Los miembros del Comité de consejeros de vacunación del regulador (FDA) votaron este viernes por 16 a 2 en contra de apoyar una dosis de refuerzo de la vacuna BioNTech/Pfizer para ciudadanos americanos mayores de 16 años, luego de por lo menos seis meses de recibida su segunda dosis. Sin embargo, el comité votó unánimemente para autorizar una la dosis de refuerzo para personas mayores de 65 años, para los grupos de alto riesgo de contraer Covid-19 y para personas cuyo trabajo los exponga al virus, tales como los trabajadores de la salud.

Esta votación constituye un dilema para el regulador estadounidense (FDA), quien sin embargo no está obligado a seguir esta recomendación. La FDA podría aún aprobar la aplicación de la dosis de refuerzo en general a partir de los 16 años, pero podría exigir a la compañía farmacéutica que volviera a presentar su pedido de autorización dentro de los límites sugeridos por el Comité.

Pfizer dijo que trabajaría con el Comité de Vacunas para dilucidar sus preguntas y que continuaba creyendo en los beneficios de la dosis de refuerzo para una población más amplia. “La información el y gran cuerpo de evidencia científica presentada en el encuentro refuerza nuestro convencimiento que la dosis de refuerzo será una herramienta crítica en el actual esfuerzo para controlar la propagación de este virus”, dijo Kathrin Jansen, Presidente de Pfizer de Investigación y Desarrollo de Vacunas.

La FDA no respondió inmediatamente a la votación, pero la agencia se encuentra ya dividida en cuanto a la autorización de un vasto programa de refuerzo de vacunación. Dos científicos senior de la FDA que están actualmente en vías de retirarse, ayudaron a escribir un artículo académico publicado esta semana argumentando en contra de tal plan. (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02046-8/fulltext). “Decisiones realmente importantes como ésta, no deberían tomarse apresuradamente, y ésta se sintió demasiado apresurada”, dijo Walid Gellad, profesor asociado de medicina en la Universidad de Pittsburgh.

Varios miembros del Comité expresaron su preocupación durante el encuentro acerca de aprobar una dosis de refuerzo para todos los mayores de 16 años, dados los reportes de casos raros de problemas cardíacos sufridos por personas jóvenes después de la inoculación con el régimen de dos dosis.

“Dado que el riesgo de infección en la población más joven es mucho menor que en otras partes de la población, recomendar una dosis de refuerzo para personas jóvenes no es algo con lo cual me encuentre cómodo en este momento”, dijo Melinda Warton, funcionaria de jerarquía del CDC y miembro del Comité, durante el debate previo a la votación. Paul Offit, director del Centro de Educación para la Vacunación de Filadelfia, dijo: “Mientras que probablemente apoyaría una recomendación de tres dosis para la población por encima de los 60-65 años, realmente tengo dificultades para apoyar esto en personas menores hasta los 16 años”.

El voto es un golpe para Pfizer y Moderna. Decenas de millones de americanos han sido vacunados con las vacunas mRNA hasta el momento, y los analistas han vaticinado que ambas compañías generarían billones de dólares a partir del programa propuesto de la dosis de refuerzo en USA. Esta semana más temprano, Pfizer y Moderna aportaron información sugiriendo que la efectividad de sus vacunas del mRNA puede declinar en meses luego de la segunda dosis. Al tiempo que el Comité de la FDA discutía el tema, los CDC publicaban resultados de un estudio mostrando que la eficacia de la vacuna Pfizer parece caer más agudamente en el tiempo que las vacunas de Moderna o de Johnson & Johnson.

“Hay una clara erosión de la protección de la vacuna contra el Covid-19 en el tiempo, y las informaciones emergentes indican una pérdida de protección contra la hospitalización”, dijo al Comité William Gruber, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica de Vacunas de Pfizer.Los datos de Israel muestran que los casos severos de Covid comienzan a declinar abruptamente alrededor de los 10 días luego de comenzar el programa de la dosis de refuerzo. Los casos Covid habían aumentado más de 10 veces desde comienzos de julio hasta agosto, encontrándose el 60% de los casos en personas totalmente vacunadas. “Si no hubiéramos comenzado las dosis de refuerzo a final de julio, hubiéramos alcanzado y superado la capacidad de hospitalización de Israel”, dijo el viernes al Comité Sharon Elroy-Preiss, director de Servicios de Salud Pública en el Ministerio de Salud de Israel.

En última instancia, sin embargo, esta evidencia mostró ser insuficiente para persuadir al Comité de que el refuerzo es necesario para la mayor parte de las personas. Archana Chatterjee, Decano de la Escuela de Medicina de Chicago, dijo: “Pienso que esto debería demostrar al público que los miembros de este Comité son independientes de la FDA”.

El viernes Pfizer cerró 1,3% más bajo, mientras que BionNTech cayó 3,6% y Moderna bajó 2,4%.

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